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關于公開征求社會公眾意見建議的公告

發布日期:2020-08-26     來源:河南省政府網   
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  為進一步規范我省藥品批發企業開辦行為,服務我省藥品流通企業健康穩定發展,有效提升我省藥品流通質量安全和供給水平,河南省藥品監管局依據國家藥品監管政策法規、技術規范和“放管服”改革要求,結合我省藥品批發企業實際,研究起草了《河南省藥品監督管理局關于進一步明確開辦藥品批發企業等有關事項的通告》《河南省藥品現代物流技術指南(試行)》(征求意見稿),現面向社會廣泛征求意見和建議。
  1.提出意見和建議,請遵守相關法律法規。
  2.為便于聯系并對意見歸納整理和分析,請盡量如實寫明有關單位或個人的名稱、聯系方式等信息。
  3.公示時間:2020年8月24日至9月3日;
  4.有關意見,請以信函郵寄或電子郵件形式,于2020年9月4日18:00前反饋河南省藥監局行政許可處。
  聯系電話:0371-65567380
  電子郵箱:[email protected]
  郵寄地址:河南省鄭州市花園路127號省藥監局辦公
  樓206房間(收件人:岳宇 郵碼:450000)。
  附件:1.《河南省藥品監督管理局關于進一步明確開辦藥品批發企業等有關事項的通告》(征求意見稿)
              2.《河南省藥品現代物流技術指南(試行)》(征求意見稿)

                                                                                                                                河南省藥品監督管理局
                                                                                                                                      2020年8月24日
  附件1
  關于進一步明確開辦藥品批發企業等有關事項的通告
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  根據《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)、《關于印發<開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)>的通知》(國食藥監市﹝2004﹞76號)、《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監市[2007]299號)《關于全面監督實施新修訂〈藥品經營質量管理規范〉有關事項的通知》(食藥監辦藥化監﹝2015﹞176號)、《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》(2020年 第23號)等有關規定,現就我省開辦藥品批發企業有關事項通告如下:
  一、開辦藥品批發企業驗收標準遵照原國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)、原國家食品藥品監督管理局《關于印發<開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)>的通知》(國食藥監市﹝2004﹞76號)等有關規定執行。
  二、開辦藥品批發企業和原持有《藥品經營許可證》但不具備現代物流條件的藥品批發企業搬遷倉庫,必須符合《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品經營質量管理規范》和藥品現代物流條件,倉庫中應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。詳見《河南省藥品現代物流技術指南(試行)》(附件)
  三、藥品批發企業跨行政區域遷移(同一城市的建成區內除外),按照《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)規定執行;藥品批發企業在河南省境內跨縣級行政區域異地設立倉庫,其倉庫比照新開辦藥品批發企業倉庫的要求設置。
  四、原有藥品批發企業合并、分立、設立藥品批發經營分公司和原非法人藥品批發企業(分公司)改制為獨立法人企業,以及原藥品批發企業注銷后重新設立藥品批發企業等均應按照《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)及《河南省藥品現代物流技術指南(試行)》的相關規定執行,符合藥品批發企業的開辦要求。
  五、結合河南經濟社會發展實際,開辦中藥材、中藥飲片、生物制品(除疫苗)專業批發經營企業應符合《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)和《藥品經營質量管理規范》等相關要求,支持、鼓勵其積極探索藥品現代物流經營模式?,F有中藥材、中藥飲片、生物制品(除疫苗)專業批發經營企業增加其他藥品經營范圍變更為綜合藥品批發企業,應符合《藥品經營質量管理規范》和《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)等相關法律法規和開辦藥品批發企業的要求。
  六、開辦藥品類體外診斷試劑經營企業遵照原國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監市[2007]299號)執行。
  七、法律法規和國家藥品監督管理部門有新規定的,從其規定。
 
                                                                                                                                             2020年8月24日
  附件2
  河南省藥品現代物流技術指南
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  為進一步深化“放管服”改革,指導規范藥品批發企業開展現代物流業務,推進我省藥品流通行業向規?;?、現代化轉型升級,保障全省藥品流通供應及時和質量安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第31號)《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)、《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)、《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》(國食藥監市〔2004〕76號)、《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》(國食藥監市[2005]160號)等相關規定,特制定《河南省藥品現代物流技術指南(試行)》。
  一、本指南是指導我省藥品批發企業配置現代物流設施設備、制度體系、信息化系統,實現倉儲管理和作業的規?;?、集約化、信息化、規范化,提高物流運營能力,降低物流運營成本,促進藥品流通質量安全的技術指南。
  二、企業應按照藥品GSP要求,建立與藥品現代物流、經營范圍、經營規模相適應的質量管理體系,滿足藥品現代物流運營需要;應具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售、物流運輸等經營管理和質量控制的全過程,運用信息化手段對藥品經營活動統籌管理,保證經營數據真實、準確、完整、實時、可追溯,確保經營全過程的藥品質量與安全。
  三、企業應明確內部負責藥品物流管理的部門,并根據企業所實施的藥品現代物流管理需要,配備與藥品現代物流管理相應的計算機管理和物流管理人員。
  四、企業應具有與藥品物流業務相適應的計算機網絡設施設備、計算機信息管理系統和網絡環境,滿足藥品GSP等規定,并能夠實現藥品收貨、驗收、儲存、分揀、出庫復核、發貨等倉儲物流作業過程的數據采集和記錄。
  五、企業應積極采用現代物流信息管理技術[可使用但不局限于:計算機信息管理系統(ERP)、倉庫管理信息系統(WMS)、運輸管理信息系統(TMS)、電子標簽輔助揀貨系統(DPS)、自動倉儲系統(AS/RS) 、射頻技術(RF)、自動連續補貨技術(CEP)、條碼技術(Bar Code)、電子數據交換(EDI)等],實現對藥品倉儲物流過程的管理;可依托上述倉儲物流技術設施設備和物流管理信息系統,完成對藥品運輸、收貨、驗收、儲存、分揀、裝卸、搬運、包裝、配送和信息管理等基本功能的組織與管理。
  六、企業應具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。
 ?。ㄒ唬﹤}庫配置有在計算機控制下,整件藥品或集成后整件藥品自動存儲和取出的精準貨位管理系統(可采用但不局限于AS/RS),實現整件藥品或集成后整件藥品在計算機信息系統控制下自動進出庫。
 ?。ǘ﹤}庫配置有在計算機控制下的拆零分揀系統,對拆零藥品進行準確、快速揀選、傳輸、分道集合,實現對每個揀選貨位按照操作指示進行揀選作業;其自動輸送設備能將藥品通過動力輸送設備自動分道并送達復核區,實現藥品物流作業精準連貫,有效防控混淆差錯風險。
 ?。ㄈ┥鲜鏊幤番F代物流設施設備基本與藥品現代物流作業要求相適應,與企業實際經營業務和經營規模相適應。對中藥材、中藥飲片、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特定管理要求或其他情況的藥品,應積極探索與藥品現代物流管理要求的適應性和適用性,逐步實現藥品現代物流技術和管理對經營藥品的全覆蓋。
 ?。ㄋ模靺^設施設備應符合藥品儲存要求。需要溫濕度等環境控制和特殊管理的藥品物流,應具備相應的溫濕度控制及其他相應的設施設備和管理措施。
  七、企業應制定與藥品現代物流操作相適應的質量管理體系文件。其內容包括但不局限于:
 ?。ㄒ唬┧幤番F代物流裝備管理與使用規定。
 ?。ǘ┯嬎銠C信息管理系統(ERP)與倉儲管理信息系統(WMS)等藥品現代物流技術的管理與使用規定。
 ?。ㄈ├滏溸\輸溫度自動監測與控制系統及設備管理與使用技術要求等規定。
 ?。ㄋ模┩话l事件應急處理規定。
 ?。ㄎ澹┡c藥品GSP要求相適應的其他管理規定。
 ?。┓煞ㄒ幓驀宜幤繁O督管理部門規定與藥品現代物流相關的其他管理文件。
  八、企業異地設立倉庫的,應符合國家相關法律法規和行政規章的規定;其藥品倉儲作業區面積、功能分區等應滿足本技術指南有關藥品分類儲存及藥品現代物流管理的要求;異地倉庫與總部物流中心實現統一管理制度、統一質量控制、統一數據傳送。
  九、法律法規和國家藥品監督管理部門對此有新規定的,從其規定。

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